Behandelingspil voor de coronavirusziekte (COVID-19) Paxlovid wordt gezien in dozen in het Misericordia-ziekenhuis in Grosseto, Italië, 8 februari 2022.
Jennifer Lorenzini | Reuters
De Food and Drug Administration heeft donderdag volledige goedkeuring verleend aan de antivirale pil van Pfizer, Paxlovid, voor volwassenen die een hoog risico lopen ernstig ziek te worden door het virus.
Paxlovid wordt specifiek aanbevolen voor de behandeling van milde tot matige covid bij volwassenen ouder dan 50 jaar en mensen met bepaalde medische aandoeningen waardoor ze een groter risico lopen om in het ziekenhuis te worden opgenomen of te overlijden aan covid.
Dit geldt ook voor mensen met diabetes, hartaandoeningen, kanker of een zwak immuunsysteem.
Tot driekwart van de Amerikaanse volwassenen loopt een hoog risico op ernstige Covid.
De FDA stelde Paxlovid voor het eerst beschikbaar in december 2021 met een vergunning voor gebruik in noodgevallen voor personen met een hoog risico van 12 jaar en ouder. Onder deze benaming keurde de FDA de behandeling snel goed op basis van voorlopige klinische onderzoeksgegevens.
Het laatste besluit van de FDA betekent dat er nu uitgebreide klinische gegevens zijn die aantonen dat Paxlovid veilig en effectief is.
De behandeling bestaat uit twee medicijnen: nirmatrelvir, dat een belangrijk enzym blokkeert dat het Covid-virus moet repliceren, en ritonavir, dat het vermogen van het eerste medicijn om de infectie te bestrijden vergroot.
Zowel Pfizer als de FDA zien de behandeling als een belangrijke aanvulling op vaccinatie die Amerikanen met een hoog risico kan helpen hun Covid-infecties te beheersen en uiteindelijk levens te redden.
FDA-onderzoekers schatten, op basis van Covid-cijfers in januari, dat Paxlovid “elke week zou kunnen resulteren in 1.500 geredde levens en 13.000 vermeden ziekenhuisopnames” in de VS.
Maar het is onduidelijk hoe de aanwerving er later dit jaar uit zal zien.
De VS heeft in het hele land 1,1 miljoen gratis therapielessen. Zodra het op is, zal de regering de distributie van Paxlovid verplaatsen naar de commerciële markt.
Dat betekent dat Pfizer Paxlovid rechtstreeks aan zorgverleners zal verkopen voor een prijs die het bedrijf niet heeft bekendgemaakt. Paxlovid kost nu ongeveer $ 530 per cursus.
Pfizer, dat de verkoop van Paxlovid zag stijgen tot bijna 19 miljard dollar in 2022, verwacht dat de inkomsten uit het medicijn in 2023 met 58 procent zullen dalen.
In maart adviseerde een onafhankelijk FDA-adviespanel de behandeling op basis van drie klinische onderzoeken van Pfizer.
In één proef werd gekeken naar volwassenen met een hoog risico die niet waren gevaccineerd en geen eerdere Covid-infectie hadden.
Uit dat onderzoek bleek dat Paxlovid het risico op ziekenhuisopname of overlijden met 86% verminderde bij volwassenen die binnen vijf dagen na hun eerste symptomen werden behandeld en met 89% bij degenen die binnen drie dagen werden behandeld, volgens een beoordeling van de gegevens per bedrijf door de FDA.
Tijdens het onderzoek werden geen grote veiligheidsproblemen vastgesteld, aldus de review, hoewel het bureau 137 geneesmiddelen identificeerde die tot ernstige bijwerkingen zouden kunnen leiden als ze in wisselwerking stonden met Paxlovid.
De FDA zei dat de meest voorkomende medicijnen die veiligheidsproblemen veroorzaakten, immunosuppressiva waren, die vaak worden gebruikt om patiënten met HIV en orgaantransplantaties te behandelen.
Het bureau voor toezicht en epidemiologie van de FDA registreerde tot eind januari 271 meldingen van ernstige bijwerkingen die mogelijk verband houden met geneesmiddelinteracties met Paxlovid, waaronder 147 ziekenhuisopnames en zes sterfgevallen.
FDA-medewerkers zeiden dat deze gebeurtenissen mogelijk kunnen worden voorkomen door de dosering van sommige medicijnen aan te passen, de patiëntmonitoring te verbeteren en ervoor te zorgen dat productetiketten voorschrijvers en patiënten informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen.
Voor sommige artsen zijn de “reboundgevallen” van Paxlovid een ander punt van zorg. Dit is wanneer patiënten die de behandeling krijgen, hun Covid-symptomen zien terugkeren of positief testen kort na hun eerste herstel.
Rapporten van deze gevallen verschenen kort nadat Paxlovid voor het eerst op de markt kwam.
Zowel president Joe Biden als zijn voormalige medisch hoofdadviseur, Dr. Anthony Fauci, schijnbaar hersteld van Covid na het nemen van de antivirale cocktail, maar testte kort na herstel weer positief.
Uit een FDA-evaluatie van de klinische onderzoeken van Pfizer bleek dat de algehele herstelpercentages varieerden van 10% tot 16%, “zonder bewijs van een hoger herstelpercentage of matig herstel van symptomen” bij patiënten die Paxlovid kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Deze resultaten hielden ook stand ongeacht het risico van de patiënt op een ernstige ziekte of of de omicron-variant of een oudere stam van het virus de overhand had, volgens de FDA-beoordeling.
