Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πιθανότατα θα απορρίψει Αναχαιτίστε τα φαρμακευτικά προϊόντα(ICPT) η θεραπεία με υψηλή παρακολούθηση για ηπατική νόσο, δήλωσαν αναλυτές τη Δευτέρα, καθώς οι μετοχές της ICPT υποχώρησαν.
Χ
Η αξιολόγησή τους ακολουθεί αρνητική συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής την Παρασκευή. Μόνο δύο από τους 16 συμμετέχοντες είπαν ότι τα οφέλη του φαρμάκου Intercept υπερτερούσαν των κινδύνων για τους ασθενείς με μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα ή NASH. Οι Δώδεκα είπαν ότι το Obeticholic Acid από το Intercept ήταν πολύ επικίνδυνο. Δύο απείχαν.
Από την άλλη πλευρά, 15 συμμετέχοντες είπαν ότι το ομπετιχολικό οξύ δεν πρέπει να λάβει ταχεία έγκριση. Μόνο ένας πάνελ ψήφισε υπέρ της έγκρισης του fast track.
Η Intercept λέει ότι θα χρειαστούν τρία χρόνια για να αποκαλυφθούν τα οφέλη του ομπετιχολικού οξέος σε μια επιβεβαιωτική μελέτη. Ωστόσο, η εταιρεία θα μπορούσε να εγκαταλείψει τη μελέτη – επίσης παραιτούμενη από μια παραδοσιακή έγκριση – εάν δεν λάβει έγκαιρη έγκριση, δήλωσε ο αναλυτής της SVB Securities, Thomas Smith, σε ένα σημείωμα προς τους πελάτες.
Στη σημερινή χρηματιστηριακή αγορά, η μετοχή της ICPT υποχώρησε 29,7% και έκλεισε στις 9,53.
Απόθεμα ICPT: βελτίωση στην ίνωση
Το Intercept και οι συνομήλικοί του αντιμετώπισαν μια δύσκολη μάχη στο NASH, τη δεύτερη κύρια αιτία μεταμόσχευσης ήπατος. Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες. Είναι επίσης δύσκολο να διαγνωστεί γιατί οι ασθενείς δεν έχουν συμπτώματα. Έτσι, η παρουσία NASH πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια επεμβατική και δαπανηρή μεταμόσχευση ήπατος.
Το NASH προκαλεί ηπατική βλάβη που ονομάζεται ίνωση, η οποία μετράται σε τέσσερα στάδια. Για να εγκριθεί, μια θεραπεία πρέπει είτε να οδηγήσει σε βελτίωση της ίνωσης σε ένα στάδιο χωρίς επιδείνωση της NASH – που ορίζεται ως η παρουσία λιπώδους ηπατικής νόσου. Ή, ένα φάρμακο μπορεί να επιλύσει τη λιπώδη ηπατική νόσο, αλλά δεν μπορεί να επιδεινώσει την ίνωση.
Στη μελέτη Intercept, το 8 έως 12 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν ομπετιχολικό οξύ είχαν τουλάχιστον ένα στάδιο βελτίωσης στην ίνωση χωρίς επιδείνωση της λιπώδους ηπατικής νόσου, είπε ο Smith του SVB. Υπήρχαν όμως και ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής τοξικότητας και της ηπατικής βλάβης. Έχει αξιολόγηση απόδοσης αγοράς σε μετοχές ICPT.
Η ψηφοφορία της συμβουλευτικής επιτροπής της Παρασκευής φαίνεται να είναι το τελευταίο καρφί στο κεφάλι για το οπειχολικό οξύ στο NASH, είπαν οι αναλυτές. Το Obeticholic acid πωλείται ήδη ως Ocaliva για ασθενείς με άλλη ηπατική νόσο που ονομάζεται πρωτοπαθής χολαγγειίτιδα των χοληφόρων.
“Η FDA δεν έχει καμία υποχρέωση να ακολουθήσει τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής, αν και σε αυτή την περίπτωση πιστεύουμε ότι δεν υπάρχει λόγος να ανακαλέσει την απόφασή της η υπηρεσία”, δήλωσε ο αναλυτής Andy Hsieh. William Blair, στο σημείωμά του προς τους πελάτες.
Μια μεταμφιεσμένη ευλογία;
Ο αναλυτής της RBC Capital Markets, Brian Abrahams, δήλωσε ότι η ψήφος του συμβουλευτικού συμβουλίου θα μπορούσε να είναι μια ευλογία για την Intercept. Έχει βαθμολογία απόδοσης κλάδου και στόχο τιμής 17 σε μετοχές ICPT.
Επιπλέον, σημείωσε ότι αρκετοί ανταγωνιστές έρχονται από πίσω με πολλά υποσχόμενες θεραπείες NASH. Αυτά περιλαμβάνουν Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) και Βίκινγκ θεραπεία (VKTX).
«Ο εντοπισμός και η παρακολούθηση ασθενών που είναι κατάλληλοι να ξεκινήσουν και να παραμείνουν στο (ομπετιχολικό οξύ) θα ήταν πιθανότατα κουραστικό, η συμμόρφωση των ασθενών πιθανόν θα ήταν κακή, το φάρμακο θα είχε σχεδόν σίγουρα ξεπεραστεί γρήγορα από τους ανταγωνιστές και θα μπορούσε να είχε αποσυρθεί μερικά χρόνια αργότερα, εάν η επιβεβαιωτική μελέτη αποτύγχανε», είπε ο Abrahams σε ένα σημείωμα.
Ακολουθήστε την Allison Gatlin στο Twitter στη διεύθυνση @IBD_AGatlin.
ΜΠΟΡΕΙ ΕΠΙΣΗΣ ΝΑ ΣΑΣ ΑΡΕΣΕΙ:
Η μετοχή της VectivBio εκτοξεύεται κατά 38% αφού η Ironwood συμφωνεί να την αγοράσει για 1 δισεκατομμύριο δολάρια
Η Argenx πιστεύει ότι θα μπορούσε να έχει «ένα από τα μεγαλύτερα βιολογικά» όλων των εποχών – και οι μετοχές εκτινάσσονται στα ύψη
Διαπραγμάτευση επιλογών: πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε επιλογές, πώς να διαχειρίζεστε τον κίνδυνο
Εγγραφείτε στο IBD Live για ιδέες δράσης κάθε πρωί πριν ανοίξετε
Μετοχές προς αγορά και παρακολούθηση: μεγάλες IPO, μεγάλες και μικρές κεφαλαιοποιήσεις, μετοχές ανάπτυξης
